Agevisa orienta sobre uso e dispensação do medicamento à base de Zolpidem

A partir desta quinta-feira (1º), a prescrição e a dispensação de qualquer remédio que tenha a substância Zolpidem em sua composição terá que ser feita obrigatoriamente por meio da Notificação de Receita B (de cor azul), prescrita exclusivamente por profissionais médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas que estejam devidamente cadastrados junto à Vigilância Sanitária. O Zolpidem consta na lista de substâncias psicotrópicas sujeitas ao controle especial em todo o Brasil.

Para orientar o setor regulado e a população em geral sobre a nova regra, a Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) aprovou e publicou a Instrução Normativa nº 03/2024 dispondo sobre a prescrição e a dispensação de medicamentos à base de Zolpidem no âmbito do Estado da Paraíba. A normativa observa a atualização promovida pela RDC nº 871/2024/Anvisa no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que resultou na exclusão do Adendo 04 da Lista B1 do referido anexo.

Conforme o diretor-geral da Agevisa/PB, Geraldo Moreira de Menezes, o controle sanitário do medicamento Zolpidem já existe no Brasil desde a publicação da Portaria 344/1998, do Ministério da Saúde, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial – os chamados remédios controlados.

“A substância já estava enquadrada no Anexo I da Portaria, especificamente na Lista B1, que trata das substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de Receita B). Mas havia um dispositivo (o Adendo 04) que permitia a prescrição de medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por meio da Receita Branca, emitida em duas vias e que não exige cadastro, junto à Vigilância Sanitária, do profissional de saúde responsável pela prescrição da receita. Todavia, devido a denúncias de uso irregular e abusivo, a Anvisa decidiu excluir o Adendo 04. E a Receita Azul passou a ser obrigatória para todos os medicamentos que contenham Zolpidem, independentemente da quantidade da substância presente em sua composição”, explicou Geraldo.

Nos termos da decisão RDC nº 871/2024/Anvisa, que motivou a IN nº 03/2024/Agevisa/PB, os medicamentos à base de Zolpidem, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita “B”, em cor azul.

A substância – Segundo Geraldo Moreira, o Zolpidem pertence à família dos hipnóticos; é usado para tratar a insônia de curta duração, ou seja, a insônia transitória ou ocasional, quando a pessoa tem dificuldade em adormecer ou manter o sono, e deve ser administrado apenas por um curto espaço de tempo, não devendo ultrapassar quatro semanas, conforme recomendação da Anvisa. A prorrogação do tratamento deve ser condicionada à reavaliação médica da condição do paciente, tendo em vista o risco de abuso e de dependência, que aumenta com a dose e com a duração do tempo em que o medicamento é administrado.

A íntegra da Instrução Normativa nº 03/2024/Agevisa/PB pode ser acessada no endereço agevisa.pb.gov.br/legislacao-1.