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23 de março de 2012

Governo do Estado alerta para as novas regras de implante mamário



Desde essa quinta-feira (22), todos os implantes mamários realizados no Brasil devem atender às exigências e aos requisitos mínimos de qualidade descritos na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC 16/2012). Cópia do documento foi encaminhada pela Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa) às gerências regionais e também às Vigilâncias Sanitárias Municipais (Visas), para que se faça valer a decisão colegiada da Anvisa, monitorando e denunciando às autoridades competentes ocorrências que desrespeitem a legislação nos casos de implantes de próteses de silicones no Estado.

O alerta também está sendo direcionado aos setores regulados e à sociedade civil paraibana em geral. Segundo o diretor geral da Agevisa, Jailson Vilberto de Sousa e Silva, uma determinação da RDC 16/2012 que merece destaque está no inciso IV do artigo 21 da Resolução, que torna obrigatória a informação de que “os implantes mamários têm vida limitada” e de que “o implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar em cirurgia de revisão”.

Ação conjunta – Publicada na edição do Diário Oficial da União dessa quarta-feira (22), a RDC 16/2012 corresponde à primeira fase de uma ação conjunta que a Anvisa está executando com o Inmetro e que resultará na publicação de Resoluções Complementares sobre o tema. Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (Sbac). Dessa forma, as próteses mamárias passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.

Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à Resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados para prestarem os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.

Norma – Os implantes mamários, nos termos da RDC nº 16/2012, são produtos de uso único e de reprocessamento proibido, devem ser acondicionados em embalagens unitárias e têm que estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana. O fabricante é obrigado a avaliar os implantes mamários quanto à sua segurança biológica, em conformidade com a Norma ISO 10993-1, ou norma que venha a substituí-la, e o material deve possuir marcações contendo nome ou marca registrada do fabricante, o volume nominal ou tamanho do implante, e o número de série.

O fabricante ou importador também deve disponibilizar com o produto etiquetas de rastreabilidade com a identificação do implante. A etiqueta precisa conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial, identificação do fabricante ou importador, código do produto e número de série e número de registro na Anvisa.

Informações essenciais – As instruções de uso de implantes mamários devem conter as seguintes informações para o usuário: indicações para a cirurgia; descrição do implante; instruções para o uso; contra-indicações; potenciais complicações da cirurgia e meios para a solução destas; precauções; instruções para o explante; recomendações para acompanhamento pós-implantação; expectativa de vida útil do implante, e demais informações exigidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas na Resolução.

A íntegra da RDC nº 16/2012 pode ser acessada pelo endereço: http://migre.me/8ov6s.